什么是UDI 组成内容是什么

在现代供应链和医疗行业中，追溯系统的应用变得愈发重要。其中，UDI(Unique Device Identification)追溯系统通过为医疗设备分配唯一的标识码，实现了对产品全生命周期的可追溯性。

什么是UDI

UDI(Unique Device Identification)是医疗器械唯一标识的简称，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列由数字、字母或字符组成的代码，它包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一的“身份证”。

UDI

UDI的构成

1.产品标识(DI)：这是UDI编码的核心部分，为每种医疗器械产品分配了一个全球唯一的编码。它包含了产品的基本信息，如制造商、产品名称、型号规格等，且在医疗器械的整个生命周期内保持不变，类似于产品的“身份证”。

2.生产标识(PI)：包含与产品生产相关的信息，如生产日期、生产批号、序列号等。PI是UDI编码中的动态部分，对于质量控制和产品追溯至关重要。

UDI的构成

UDI如何申请

1.选择发码机构：中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司其中一家。

2.企业创建产品标识DI：根据发码机构对应的标准规则，创建产品标识(DI)，完成DI赋码。

3.申请注册、办理备案时，需提交产品唯一标识DI。

4.选择数据载体，按发码机构标准确定生成生产标识PI，完成数据载体及UDI码的匹配。

5.将产品标识DI和相关信息上传医疗器械唯一标识数据库。

6.信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库上传的该数据信息。

UDI对医疗器械产品从厂家到经销商、终端医院进行全渠道数据的收集、处理和分析，做到数据实时对接管理和产品实时精确追溯，实现医疗器械产品全生命周期的追溯管理。

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